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洁净度分级

洁净度分级
1963年,美国出了个洁净室标准FED-STD-209,在这项标准中,按每立方英尺中≥0.5μm粉尘数量的最高允许浓度,将洁净室分成若干等级,如100级、10000级、100000级。长期以来,世界上许多国家都是按此方法分级,我国也不例外。
1999年,国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》,标准中采用了新的分级。2001年,中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系见下表4-1:
洁净度分级                            表4-1
ISO14644分级 最高浓度极限(颗粒数/m³) 近似对应传统规格
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1级 10 2
ISO2级 100 24 10 4
ISO3级 1000 237 102 35 8 1级
ISO4级 10000 2370 1020 352 83 10级
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29 100级
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000级
ISO7级 352000 83200 2930 10000级
ISO8级 3520000 832000 29300 100000级
ISO9级 35200000 8320000 293000

电子工业和制药业是与洁净室关系最密切的两个行业,其他行业用到洁净室时大都跟着这两个行业的思路走。ISO试图在洁净室问题上将这两个行业拉到一起。ISO标准一出现,电子行业立刻该用ISO标准定义的洁净室级别,而制药行业目前仍沿用老的洁净级别规定,见下表4-2。我国1998年版GMP规范中比前一版多了个30万级。ISO洁净室标准化动向见后面的内容。
中国GMP规定的洁净度                      表4-2
洁净级别 尘粒最大允许数(颗粒数/m³) 微生物最大允许数 相当ISO分级
≥0.5μm ≥5μm 每立方米浮游菌(个) 每皿沉降菌(个)
100级 3500 0 5 1 ISO5级
10000级 350000 2000 100 3 ISO7级
100000级 3500000 20000 500 10 ISO8级
300000级 10500000 60000 - 15
备注:GMP(Good Manufacture Practice, 药品生产质量管理规范),制药厂必须执行的强制性标准。
需要注意的是,规定洁净度时先应该明确洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”指的是哪种状态,需要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。

4.1换气次数和风速
过滤器的品质有了保证后,在决定洁净工程质量的诸多因素中,通风参数(换气次数或平均风速)就成了关键。下表4-3是洁净室设计时应该考虑的一些因素。表中的“气流形式”、“平均风速”、“换气次数”指标源于ISO标准,“末端过滤器效率”和“过滤器出厂检验方法”。


洁净度、通风参数和高效过滤器                   表4-3
ISO14644分级 对应传统规格 气流形式 平均风速(m/s) 换气次数 末端过滤器效率 过滤器出厂检验方法
ISO 1级 ≥99.9999% 扫描
ISO 2级 U 0.3~0.5 ≥99.9999% 扫描
ISO 3级 1 U 0.3~0.5 ≥99.999% 扫描
ISO 4级 10 U 0.3~0.5 ≥99.999% 扫描
ISO 5级 100 U 0.2~0.5 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 6级 1000 N,M 70~160 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 7级 10000 N,M 20~70 ≥99.97% 总效率或扫描
ISO 8级 100000 N,M 10~20 ≥99.97% 总效率或扫描
备注: 
U---单向流,单向流洁净室就是“层流”或“均匀流”洁净室。这种洁净室的平均风速特别重要,因为粉尘的自由扩散速度是0.15~0.20m/s,如果平均风速压不住粉尘扩散速度,使用再好的过滤器也没用。
N---非单向流,非单向流洁净室就是“乱流”或“稀释型(Dilution Type)”洁净室。这种洁净室的平均风速远远低于粉尘扩散速度,送风仅起到稀释作用。而且这类洁净室的操作人员相对较多、设备和生产过程发尘量也较大,所以过滤器效率的高低不再是洁净度的决定因素,因为最差的高效过滤器的效率也会是99.97%,足以满足稀释室内粉尘浓度的要求。
M---单向与非单向混合流。
上表2-1中的“平均风速”只针对单向流洁净室。这种洁净室的平均风速必须压过粉尘的扩散速度。而表中的“换气次数”是针对高3m左右的常规洁净室而言,这个参数通常仅对非单向流和混合流洁净室有意义。
由于具体项目的要求不同以及设计理念的差异,设计师对换气次数和平均风速的选取也有所不同。换气次数少,可节省投资和降低运行费用,但在洁净度上会存在一定的风险。“提高过滤效率就可以降低换气次数”这种说法是不正确的。洁净室的主要尘源是人和设备,相比之下,经高效过滤器进入室内的粉尘量要少得多。如果通风参数相同,选用99.9999%的过滤器与选用99.97%的过滤器,洁净室的洁净度不会有多少区别。
1998年,国内制药行业GMP规范中又出现了个“30万级”。早一版的GMP曾规定制药厂最低要求的生产环境是10万级,30万级是对前一版GMP规定的缓解。要获得30万级,多数情况下没必要加装末端高效过滤器,在空调系统中选用好一些的过滤器(效率级别为F8~H10)即可。

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